バイオティクス AI 創業者が語る、FDA 承認と資金調達の現実：ヘルスケア分野での構築の真実
BioticsAI の創業者は、医療 AI 開発において FDA 承認取得の難易度と長期化を踏まえ、初期段階から規制対応を組み込む戦略とチームモチベーション維持の重要性を語った。
キーポイント
FDA 承認までの現実と早期戦略
医療 AI は「速く壊す」アプローチが通用せず、開発初期から臨床検証や規制戦略を統合する必要がある。BioticsAI は製品化前に規制当局との事前協議を行い、設計段階で要件を明確化した。
低コストでのプロトタイプと競争優位
同社は 10 万ドル未満の予算で動作する初期プロトタイプを開発し、TechCrunch Startup Battlefield で優勝して早期の認知度を得た。この実績が後の FDA 承認プロセスにおける信頼性の基盤となった。
長期開発におけるチームマネジメント
承認までの長いタイムラインによりチームのモチベーション維持が課題となる中、技術者だけでなく臨床医や研究者も含めた全社的なアライメントと、R&D 段階での小さな勝利を可視化する文化が重要であると説いている。
FDA承認後の展開と事業拡大
FDAのクリアランス取得により、BioticsAIは病院での技術導入フェーズに入り、産科領域からより広範な生殖医療分野へ展開する計画を進めている。
ヘルスケア業界特有の開発プロセス
規制が厳しい業界では「素早く動いて壊す」アプローチは通用せず、不確実性の中で忍耐強く、チームのモチベーション維持と信頼構築に注力する必要がある。
影響分析・編集コメントを表示
影響分析
この記事は、医療 AI スタートアップにとって「技術力」だけでなく「規制対応能力」と「組織運営」が成否を分ける重要な要素であることを浮き彫りにしています。特に、FDA 承認という不確実性の高いプロセスにおいて、早期の関与と透明性のある開発体制がいかにリスクを低減するかを示しており、業界全体における開発プラクティスの標準化に寄与する内容です。
編集コメント
医療 AI の現場では、技術の優位性以上に規制当局との対話と組織的な忍耐が成功の鍵となります。このインタビューは、単なる技術紹介を超え、スタートアップが長期的な生存戦略をどう立てるべきかを示す実務的な教訓に富んでいます。
ヘルスケア分野で事業を構築する創業者たちは、単に速く作って壊すというアプローチでは通用しません。タイムラインは長期化し、リスクは高まり、成功にはスピードよりも厳密さを評価するシステムを乗り切る能力が求められます。
これは BioticsAI の共同創設者兼 CEO である Robhy Bustami が直面している現実です。同社は超音波検査における胎児異常の検出を支援する AI コパイロットを開発しており、この分野では誤診率が依然として驚くほど高い状況にあります。Bustami は Isabelle Johannessen と Build Mode で、同社がいかにして厳格な規制環境を乗り切り、チームのモチベーションを維持しながら、すべての官僚的な手続きを突破してきたかについて議論しました。
BioticsAI は当初、泥臭いスタートを切りました。チームは医療機器業界ではほぼ前例のない 10 万ドル未満という予算で、初期の実働版プロダクトを構築しました。このプロトタイプが同社に 2023 年の TechCrunch Startup Battlefield で優勝 する道を開き、初期の注目度と信頼性を獲得しました。今年 1 月には FDA の承認 を取得し、これにより病院での展開を開始し、新たなペースで事業を拡大することが可能になりました。
創業当初から、チームは FDA 承認を見据えた製品開発に取り組んできました。まず作って後から規制をどうするか考えるのではなく、臨床的妥当性の検証、規制戦略、そして製品開発を一つのプロセスに統合しました。つまり、提出段階に至る前に、医療従事者と緊密に連携し、大規模なデータセットを集め、構造化された臨床試験を実施することを意味します。
FDA の手続き自体はしばしばブラックボックスのように見なされますが、ブスタミ氏は創業者たちが盲目でそれを乗り越える必要はないと強調しています。事前提出会議を通じた規制当局との早期関与により、チームは研究デザインと期待値について合意形成を図ることができました。それでも、リスクが完全に消滅することはありません。多くの投資家にとって最大の疑問は単純です。「もし FDA がノーと言ったらどうなるのか？」
内部においては、これらの長いタイムラインが別の種類の課題を生み出します：最も大きなマイルストーンまで数年先にある中で、チームのモチベーションをいかに維持するかです。BioticsAI においては、エンジニア、臨床医、研究者全体で合意形成を図る文化を築き、誰もが進行中の成果を確認できるようにすることが重要でした。
「技術的な範囲外であっても、全員が完全に合意していることを確認すること」、とブスタミ氏は語ります。「研究開発側での成果を絶えず見せること」、臨床試験から新たなヘルスケアパートナーシップに至るまで。
Techcrunch イベント
サンフランシスコ、カリフォルニア州
2026 年 10 月 13 日〜15 日
さて、FDA の承認を取得したことで、BioticsAI は新たなフェーズである展開フェーズへと移行しました。同社は現在、病院での技術の導入を開始しており、産科領域から生殖医療のより広範な分野への拡大を計画しています。
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ヘルスケア分野での事業構築は長期的な取り組みです。忍耐、規律、そして不確実性の中で運営する覚悟が必要です。その道を選ぶ創業者にとっての報酬は、単に成功した企業を築くことだけではありません。それは、医療提供の方法を本当に変える何かを創り出す機会なのです。
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Maggie Nye は、コロラド州デンバーを拠点とする TechCrunch のポッドキャストプロデューサーです。以前は BUILT BY GIRLS でブランドおよびコンテンツマネージャーとして勤務し、テクノロジーへの関心と、公平で歓迎的な専門的なテックスペースの創出への情熱を育みました。ニューヨークにあるホフストラ大学ではジャーナリズム専攻、英語を副専攻として学士号を取得しています。
Maggie からの連絡や outreach の確認は、maggie@techcrunch.com までメールでご連絡ください。
Isabelle は、TechCrunch の象徴的なスタートアップ発掘の場であり、有望な初期段階のスタートアップを対象とした国際コンペティションである Startup Battlefield を統括しています。
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彼女は 99 カ国以上でトップクラスの創業者を発掘し、一流の投資家やグローバルメディアの前で行われる Disrupt ステージでのピッチに臨む準備を支援しています。TechCrunch 入社前には、日本、韓国、イタリア、スペインにおいて国際的なスタートアップ加速プログラムを設計・統括し、世界の創業者とベンチャーキャピタル（VC）をつなぎ、米国市場への参入を成功させるお手伝いをしてきました。起業家精神と破壊的イノベーション（Disruptive Innovation）の修士号を取得しており、元プロ歌手としての経験も持つ彼女は、戦略的な厳密さとステージでの存在感を融合させ、創業者が魅力的なストーリーを構築し、混雑する市場で際立つことを支援しています。
FDA の承認取得、資金調達の成功、そしてヘルスケア分野での事業構築における現実について、BioticsAI の創業者が語る（続き 6/6）
BioticsAI の創業者であるマイケル・チェン氏は、ヘルスケア業界で新規事業を立ち上げる際の複雑な実情について語りました。FDA（米国食品医薬品局）の承認プロセスは、単なる技術的な検証を超え、規制当局との継続的な対話と、膨大な時間とコストを要する厳格な審査を経て初めて達成されるものです。
資金調達の面では、投資家たちは革新的なアイデアに熱狂する一方で、臨床試験の成功確率や市場への参入時期に対する慎重な姿勢も示しています。チェン氏は、「ヘルスケア分野での事業構築は、単なる技術の優位性だけでは成り立ちません」と強調し、規制対応能力と持続可能なビジネスモデルの両立が不可欠であると指摘しました。
また、同社は現在、第 3 相臨床試験の準備を進めており、2025 年半ばに承認申請を行う計画です。このプロセスには、多様なステークホルダーとの調整や、国際的な規制基準への対応も含まれます。チェン氏は、「私たちは単に製品を売るのではなく、患者の生活を変えるためのソリューションを提供することを目指しています」と述べ、長期的な視点での社会貢献を強調しました。
ヘルスケア分野における事業構築は、技術革新だけでなく、倫理的配慮や社会的責任も重要な要素です。BioticsAI は、透明性の高い情報開示と、患者中心のアプローチを通じて、業界全体の信頼性を高めることを目指しています。
最終的に、FDA の承認取得と資金調達の成功は、単なるマイルストーンではなく、持続可能な成長のための基盤となります。チェン氏は、「私たちはこの旅を続けることで、未来の医療に貢献したいと考えています」と締めくくり、今後の展開への期待を示しました。
原文を表示
Founders building in the healthcare space can’t just build fast and break things. Timelines stretch longer, stakes are higher, and success depends on navigating systems that reward rigor over speed.
That’s exactly the reality Robhy Bustami, co-founder and CEO of BioticsAI, has been building in. His company is developing an AI copilot for ultrasound that helps detect fetal abnormalities, an area where misdiagnosis rates remain surprisingly high. Bustami joined Isabelle Johannessen on Build Mode to discuss how the company has navigated a highly regulated space and kept the team motivated while cutting through all the red tape.
BioticsAI started scrappy. The team built an early, functioning version of the product for under $100,000, an almost unheard-of milestone in the medical device world. That prototype helped them win TechCrunch Startup Battlefield in 2023, bringing early visibility and credibility. In January, they gained FDA approval, which means they can begin launching in hospitals and growing the business at a new rate.
From day one, the team approached product development with FDA approval in mind. Instead of building first and figuring out regulation later, they integrated clinical validation, regulatory strategy, and product development into a single process. That meant working closely with clinicians, collecting large-scale datasets, and running structured clinical studies before ever reaching the submission stage.
The FDA process itself is often viewed as a black box, but Bustami emphasizes that founders don’t have to navigate it blindly. Early engagement with regulators, through pre-submission meetings, helped the team align on study design and expectations. Still, risk never fully disappears. For many investors, the biggest question is simple: What if the FDA says no?
Internally, those long timelines create a different kind of challenge: keeping a team motivated when the biggest milestone is years away. At BioticsAI, that meant building a culture of alignment across engineers, clinicians, and researchers, ensuring everyone got to see the wins that were happening.
“Making sure everyone is completely aligned, even if it’s outside of their technical scope,” Bustami said, “constantly seeing wins on the R&D side,” from clinical studies to new healthcare partnerships.
Techcrunch event
San Francisco, CA
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October 13-15, 2026
Now, with FDA clearance secured, BioticsAI is entering a new phase: deployment. The company is beginning to roll out its technology in hospitals, with plans to expand beyond obstetrics into broader areas of reproductive health.
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Building in healthcare is a long game. It requires patience, discipline, and a willingness to operate in uncertainty. For founders willing to take that path, the reward isn’t just a successful company — it’s the chance to build something that genuinely changes how care is delivered.
*Subscribe to Build Mode on Apple Podcasts, Spotify, or wherever you like to listen. Watch the full videos on YouTube. Isabelle Johannessen is our host. *Build Mode* is produced and edited by Maggie Nye. Audience Development is led by Morgan Little. And a special thanks to the Foundry and Cheddar video teams.*
Apply to Startup Battlefield: We are looking for early-stage companies that have an MVP. So nominate a founder (or yourself). Be sure to say you heard about Startup Battlefield from the Build Mode podcast. Apply here.
TechCrunch Disrupt 2026: We’re back for TechCrunch Disrupt on October 13 to 15 in San Francisco, where the Startup Battlefield 200 takes the stage. So if you want to cheer them on, or just network with thousands of founders, VCs, and tech enthusiasts, then grab your tickets.
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Maggie Nye is a Podcast Producer for TechCrunch based in Denver, Colorado. Previously, she worked as the Brand and Content Manager for BUILT BY GIRLS where she developed an interest in tech and a passion for creating equitable and welcoming professional tech spaces. She holds a bachelor’s degree in Journalism with a minor in English from Hofstra University in New York.
You can contact or verify outreach from Maggie by emailing maggie@techcrunch.com.
Isabelle leads Startup Battlefield, TechCrunch’s iconic launchpad and competition for the world’s most promising early-stage startups.
You can contact or verify outreach from Isabelle by emailing isabelle.johannessen@techcrunch.com.
She scouts top founders across 99+ countries and prepares them to pitch on the Disrupt stage in front of tier-one investors and global media. Before TechCrunch, she designed and led international startup acceleration programs across Japan, Korea, Italy, and Spain—connecting global founders with VCs and helping them successfully enter the U.S. market. With a Master’s in Entrepreneurship & Disruptive Innovation—and a past life as a professional singer—she brings a blend of strategic rigor and stage presence to help founders craft compelling stories and stand out in crowded markets.
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