FDA、Databricks for Government で安全な AI データ基盤を構築

連邦データプラットフォームの近代化は、海上で航行しながらエンジンを交換する航空母艦を操縦するようなものです。基盤となるシステムが変革される中でも、任務は中断できません。これが米国食品医薬品局（FDA）が「Databricks for Government によるセキュアな AI のスケーリング」セッションで示した課題です。

FDA にとっての stakes は極めて高いものです。米国人の 3 人に 1 人が毎日 FDA の決定の影響を受け、全米の消費者支出の 20 セントに 1 ドルが規制対象となっています。また、16,000 名を超える従業員が 200 の事務所と研究所で活動し、300 を超える製品カテゴリをカバーしています。このような環境において、データは単なるバックオフィス機能ではなく、公衆衛生上の喫緊の課題なのです。

そのため、政府における AI に関する議論も変化しています。今や問われているのは「AI を導入すべきか」ではなく、「厳格なガバナンス、監査可能性、そして初日から求められるコンプライアンスを備えた環境で、いかに安全に運用するか」という点です。本稿では、FedRAMP や IL5 の環境においてセキュアかつミッションクリティカルな AI ワークロードを支えるための主要な構成要素について解説します。具体的には、コードとしてのインフラセキュリティパターン、ガバナンスされたモデルアクセス、系譜と監査可能性、そして Unity Catalog を適切なデータソースに接続するために必要なネットワーク設定などです。

政府における安全な AI は、プラットフォームの準備から始まる

政府機関は、世界でも最も厳格な要件の下で運営されることが多くあります。AWS GovCloud 上の Databricks は、そのような規制されたワークロード向けに設計されています。具体的には、輸出管理データ（ITAR/EAR）の処理・分析や、FedRAMP High や DoD IL5 に準拠したデータ、さらに標準的なクラウド環境では扱えない医療記録や連邦金融システムなどの機密情報を扱うケースに対応しています。

しかし、コンプライアンスへの対応だけが全てではありません。重要なのは、価値を提供するまでのスピードです。今回のセッションで Databricks が紹介したのは、セキュリティ参照アーキテクチャと Terraform ベースのデプロイモデルです。これにより、顧客は PrivateLink や カスタマー管理キー、コンプライアンスセキュリティプロファイル といった制御機能を組み込みながら、迅速に堅牢で本番運用・監査対応可能な環境を構築できるようになります。

FDA の課題：ミッションを阻害せず、近代化を進める

FDA の近代化への取り組みは、よくある問題から始まりました。データがサイロ化し、作業の重複が生じ、パイプラインが一貫性を欠き、複数のセンターやプログラムにまたがって運用オーバーヘッドが増大していたのです。アナリストや科学者は、データから洞察を引き出すよりも、データの探索と整合性確保に時間を費やすことになっていました。同時に、同機関の科学的・規制上のミッションと、それを支えるインフラとの間にギャップが広がっていました。

この課題への対応として、FDA はHALO（Harmonized AI and Lifecycle Operations for Data）という企業向けデータプラットフォームを構築しました。これは安全で管理され、AI に対応した基盤です。2020 年に Databricks と提携してレガシー環境の近代化から始め、2025 年には AWS GovCloud 上の Databricks へ移行することで、Unity Catalog や Databricks 環境内の追加機能などのメリットを享受できるようになりました。Unity Catalog は、FDA にデータと AI に対する単一のオープンなガバナンス層を提供し、複雑さを減らしコストを抑えながら、地域やフォーマット、ツールを超えて信頼できる資産を安全に発見・管理・共有できるようにしました。これにより、洞察を得るまでの時間を短縮しています。

FDA が採用したアーキテクチャはマルチテナント型です。複数の規制センターが共通のプラットフォーム基盤を共有しながらも、それぞれが独立したセキュリティとガバナンスを持つ領域を維持しています。このセッションで FDA は、これを「アパートメントモデル」に例えました。インフラは全員で共用しますが、各テナントには独自の鍵とポリシーが用意されているのです。Unity Catalog の導入により、センター間でのデータ共有が容易になりつつも、ガバナンスの完全性を損なうことなく実現できるようになりました。

軌道を変えた3つのマイルストーン

FDA の変革の過程において、3 つの決定的なマイルストーンがその方向性を定義しました。第一は FedRAMP High 認証の取得です。これがなければ他のすべての取り組みは不可能でした。第二は AWS の GovCloud への移行です。そして第三が、安全でスケーラブルな AI を支えるガバナンス基盤を提供した Unity Catalog です。

これらのマイルストーンを支えている規模こそが、この物語を特に魅力的にしています。FDA は、ダウンタイムゼロで 5,000 人以上のユーザーと 8,000 以上のジョブおよびパイプラインを移行しました。これにより、科学者や分析担当者は、基盤が再構築されている間も作業を中断することなく継続することができました。また、Unity Catalog への移行の一環として、1,000 本を超えるデータパイプラインと 4,000 冊以上のノートブックのリファクタリングも行われました。

FDA は、Databricks のサーバーレスコンピューティング、モデルサービング、Unity Catalog、Genie を活用し、数百のレガシーダッシュボードを対話型で AI 駆動の体験へと刷新しました。これにより技術的負債が解消され、ミッションへの影響加速が実現しています。

実務におけるインパクト：現代化がもたらしたもの

FDA にとってこれは単なるインフラの整理ではありませんでした。それは計測可能な運用体制の変革だったのです。同庁によると、わずか数ヶ月で 8 つのセンターと 30 のプログラムを企業データプラットフォームに統合し、アプリケーションや提出システムにまたがる 40 以上のデータソースを一本化しました。この集約により、庁内での協力が促進され、透明性が高まり、セキュリティ体制も強化されました。

さらに、定量的な運用上の成果も生まれています。FDA の発表によると、SQL ウェアハウスは BI ワークロードのクエリ応答時間を 30% 以上短縮し、コンピューティングコストは 20% 以上削減されました。また、プロビジョニング、権限付与、データ共有に要する時間は 75% 以上減少し、運用オーバーヘッドも 35% 以上低下しています。

ユーザーの採用状況も同じ物語を語っています。FDA は 2020 年に約 500 人のユーザーからスタートしましたが、現在はプラットフォーム上で 6,000 人を超え、2028 年までに 10,000 人を突破すると見込んでいます。

規制業務における責任あるAIの実現

ここで注目すべき最も重要なテーマの一つは、FDAの近代化プログラムが「AIのためのAI」を目的としたものではないという点です。その真の目的は、連邦政府の規制環境下で責任あるAIを実現することにあります。

同庁は、大規模なAIイノベーションを支えるため、自社のエンタープライズAIプラットフォーム「Elsa」とHaloを統合しました。すでに実運用中やパイロット段階にあるAI活用事例に加え、現在10件以上のプロジェクトが進行中です。

象徴的な事例として挙げられるのが、「MARS」です。これは規制申請の近代化と加速を目指すFDAの取り組みで、DatabricksをElsaと連携させることで、医薬品や医療機器の申請に関連する構造化・非構造化データの大量情報を審査員が分析できるよう支援します。対象には臨床試験の結果、安全性データ、ラベル情報などが含まれます。

この取り組みの目的は、必要な情報を適切な審査員に迅速に届けること、データ処理に費やす時間の削減、そしてより根拠のある規制判断の支援にあります。

同様に重要なのは、「人間がループに参加する」アプローチです。AIは下準備業務を担い、科学者や審査員の専門性を補完しますが、彼らに代わるものではありません。

他機関が安全なAIを拡大する際の教訓

FDAの取り組みからは、公共セクター全体に共通するいくつかの教訓が浮かび上がります。まず、ステークホルダーとの対話は一度きりのイベントではなく、継続的なコミットメントです。各センターには異なるニーズやタイムライン、リスク許容度があるからです。第二に、セキュリティ計画は早期に着手する必要があります。FedRAMP High環境では、アーキテクチャ上のあらゆる決定が下流のシステムに影響を及ぼすためです。

FDAはまた、設定をハードコードするのではなく柔軟性を備えた設計を行うこと、大規模な一括移行（ビッグバン）ではなく段階的な移行を採用すること、そして強力なベンダーとのパートナーシップを単なる調達項目として扱うのではなく、運用上の資産として位置づけることの重要性も強調しました。

セッションの結びのメッセージは非常に明確でした。認証は加速剤であり、ガバナンスこそがAI活用の前提条件です。また、完璧を待つのではなく、重要な作業ストリームを並行して進めることで、大規模な近代化はより迅速に実現できます。

ミッション対応型AIへの設計図

FDAの事例が示すのは、政府における安全なAIとは、レガシーシステムにモデルを無理やり接続することではないということです。重要なのは、高リスク環境でAIを実用的なものとするために必要な「管理されたデータ基盤」「安全なアーキテクチャ」「運用上の規律」を整えることにあります。

行政機関のリーダーにとって、これが最も重要なポイントとなるでしょう。ガバナンスを最初から組み込むことで、近代化は単に技術的負債を減らすだけでなく、科学者、分析担当者、意思決定者がミッションを支えるために、AI を安全かつ責任を持って活用できる基盤を構築します。

さらに詳しく知る

2026 年 Data + AI サミットで発表されたセッション「How the FDA Is Scaling Secure AI with Databricks for Government」をご覧ください。

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