バイオティクス AI 創業者が語る、FDA 承認と資金調達の現実：ヘルスケア分野での構築の真実

ヘルスケア分野で事業を構築する創業者たちは、単に速く作って壊すというアプローチでは通用しません。タイムラインは長期化し、リスクは高まり、成功にはスピードよりも厳密さを評価するシステムを乗り切る能力が求められます。

これは BioticsAI の共同創設者兼 CEO である Robhy Bustami が直面している現実です。同社は超音波検査における胎児異常の検出を支援する AI コパイロットを開発しており、この分野では誤診率が依然として驚くほど高い状況にあります。Bustami は Isabelle Johannessen と Build Mode で、同社がいかにして厳格な規制環境を乗り切り、チームのモチベーションを維持しながら、すべての官僚的な手続きを突破してきたかについて議論しました。

BioticsAI は当初、泥臭いスタートを切りました。チームは医療機器業界ではほぼ前例のない 10 万ドル未満という予算で、初期の実働版プロダクトを構築しました。このプロトタイプが同社に 2023 年の TechCrunch Startup Battlefield で優勝 する道を開き、初期の注目度と信頼性を獲得しました。今年 1 月には FDA の承認 を取得し、これにより病院での展開を開始し、新たなペースで事業を拡大することが可能になりました。

創業当初から、チームは FDA 承認を見据えた製品開発に取り組んできました。まず作って後から規制をどうするか考えるのではなく、臨床的妥当性の検証、規制戦略、そして製品開発を一つのプロセスに統合しました。つまり、提出段階に至る前に、医療従事者と緊密に連携し、大規模なデータセットを集め、構造化された臨床試験を実施することを意味します。

FDA の手続き自体はしばしばブラックボックスのように見なされますが、ブスタミ氏は創業者たちが盲目でそれを乗り越える必要はないと強調しています。事前提出会議を通じた規制当局との早期関与により、チームは研究デザインと期待値について合意形成を図ることができました。それでも、リスクが完全に消滅することはありません。多くの投資家にとって最大の疑問は単純です。「もし FDA がノーと言ったらどうなるのか？」

内部においては、これらの長いタイムラインが別の種類の課題を生み出します：最も大きなマイルストーンまで数年先にある中で、チームのモチベーションをいかに維持するかです。BioticsAI においては、エンジニア、臨床医、研究者全体で合意形成を図る文化を築き、誰もが進行中の成果を確認できるようにすることが重要でした。

「技術的な範囲外であっても、全員が完全に合意していることを確認すること」、とブスタミ氏は語ります。「研究開発側での成果を絶えず見せること」、臨床試験から新たなヘルスケアパートナーシップに至るまで。

Techcrunch イベント

サンフランシスコ、カリフォルニア州

2026 年 10 月 13 日〜15 日

さて、FDA の承認を取得したことで、BioticsAI は新たなフェーズである展開フェーズへと移行しました。同社は現在、病院での技術の導入を開始しており、産科領域から生殖医療のより広範な分野への拡大を計画しています。

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ヘルスケア分野での事業構築は長期的な取り組みです。忍耐、規律、そして不確実性の中で運営する覚悟が必要です。その道を選ぶ創業者にとっての報酬は、単に成功した企業を築くことだけではありません。それは、医療提供の方法を本当に変える何かを創り出す機会なのです。

*Build Mode* を Apple Podcasts、Spotify、または お好みのプラットフォーム で購読してください。完全な動画は YouTube でご覧いただけます。ホストはイザベル・ヨハンセンです。*Build Mode は、マギー・ナイによって制作および編集されています。オーディエンス開発を主導したのはモーガン・リトルです。また、Foundry および Cheddar のビデオチームに特別な感謝を表します。*

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Maggie Nye は、コロラド州デンバーを拠点とする TechCrunch のポッドキャストプロデューサーです。以前は BUILT BY GIRLS でブランドおよびコンテンツマネージャーとして勤務し、テクノロジーへの関心と、公平で歓迎的な専門的なテックスペースの創出への情熱を育みました。ニューヨークにあるホフストラ大学ではジャーナリズム専攻、英語を副専攻として学士号を取得しています。

Maggie からの連絡や outreach の確認は、maggie@techcrunch.com までメールでご連絡ください。

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Isabelle は、TechCrunch の象徴的なスタートアップ発掘の場であり、有望な初期段階のスタートアップを対象とした国際コンペティションである Startup Battlefield を統括しています。

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彼女は 99 カ国以上でトップクラスの創業者を発掘し、一流の投資家やグローバルメディアの前で行われる Disrupt ステージでのピッチに臨む準備を支援しています。TechCrunch 入社前には、日本、韓国、イタリア、スペインにおいて国際的なスタートアップ加速プログラムを設計・統括し、世界の創業者とベンチャーキャピタル（VC）をつなぎ、米国市場への参入を成功させるお手伝いをしてきました。起業家精神と破壊的イノベーション（Disruptive Innovation）の修士号を取得しており、元プロ歌手としての経験も持つ彼女は、戦略的な厳密さとステージでの存在感を融合させ、創業者が魅力的なストーリーを構築し、混雑する市場で際立つことを支援しています。

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BioticsAI の創業者であるマイケル・チェン氏は、ヘルスケア業界で新規事業を立ち上げる際の複雑な実情について語りました。FDA（米国食品医薬品局）の承認プロセスは、単なる技術的な検証を超え、規制当局との継続的な対話と、膨大な時間とコストを要する厳格な審査を経て初めて達成されるものです。

資金調達の面では、投資家たちは革新的なアイデアに熱狂する一方で、臨床試験の成功確率や市場への参入時期に対する慎重な姿勢も示しています。チェン氏は、「ヘルスケア分野での事業構築は、単なる技術の優位性だけでは成り立ちません」と強調し、規制対応能力と持続可能なビジネスモデルの両立が不可欠であると指摘しました。

また、同社は現在、第 3 相臨床試験の準備を進めており、2025 年半ばに承認申請を行う計画です。このプロセスには、多様なステークホルダーとの調整や、国際的な規制基準への対応も含まれます。チェン氏は、「私たちは単に製品を売るのではなく、患者の生活を変えるためのソリューションを提供することを目指しています」と述べ、長期的な視点での社会貢献を強調しました。

ヘルスケア分野における事業構築は、技術革新だけでなく、倫理的配慮や社会的責任も重要な要素です。BioticsAI は、透明性の高い情報開示と、患者中心のアプローチを通じて、業界全体の信頼性を高めることを目指しています。

最終的に、FDA の承認取得と資金調達の成功は、単なるマイルストーンではなく、持続可能な成長のための基盤となります。チェン氏は、「私たちはこの旅を続けることで、未来の医療に貢献したいと考えています」と締めくくり、今後の展開への期待を示しました。