英国の医療機器規制当局、AI 製品に新たな法整備を提言

英国の産業監視機関は、NHS やその他の医療現場で使用されるAI製品に対する新たな規制が必要だと指摘しています。

英国で医療機器を規制し、治療薬に使用許可を与える医薬品医療機器総合機構（MHRA）は、同分野でのAI利用が拡大する中、政策見直しに向けた44の提言を発表しました。

MHRAの最高責任者であるローレンス・タロン氏はBBCに対し、この技術はまもなくNHS内で日常的に活用されるようになるだろうと語りました。

「患者さんが今後、通常のNHS医療提供においてAIが不可欠な一部として認識していくことを期待しています」と彼は述べました。

「同時に、そのプロセスを通じて患者さんたちが持つ信頼や安心感を損なわない形で進むべきです」

この報告書は独立委員会によってまとめられ、患者や臨床医など1万2000人以上の意見が反映されています。

提言の内容には以下が含まれます：

• AI製品の継続的な監視と、機能不全や性能低下が生じた場合の規制承認取り消し
• 患者さんが自身のケアにAIが関与しているかどうかを知る権利と、関連製品に関する情報への容易なアクセス権の付与
• 必要な基準を満たさないAI製品の開発者に対する処罰権限の付与
• 医療従事者が厳重な監督の下で新しいAIモデルを試用しやすくするための、AI用「練習標識（Lプレート）」制度

「医療機器の規制枠組みは、主に人工股関節や膝関節の置換、あるいは聴診器や絆創膏といった小規模な機器を想定していた時代の产物です」とタロン氏は語った。

彼はまた、現在のガイドラインはスキャン上で既知の症状を検出するために訓練された単純な AI 製品には機能する可能性があるが、より複雑なモデルには適用できないと付け加えた。

「私たちが規制に慣れ親しんできた他の医療製品とは異なり、これらの製品は承認後も継続的に変化し続けます」と同氏は述べた。

「新しいデータが入力されるたびに、学習し、適応し、挙動が drifting していきます。」

そして、AI の規制に取り組むことは世界的な課題であると認めた。

「現時点で、単一の国や単一の規制枠組みを指差して『これが完全に解決した』と言える状況にはありません」と同氏は話した。

LLM（大規模言語モデル）によって駆動される AI による診療記録ツール（スクリプト）は、英国の一般開業医の約 40% が診察の記録や報告書の作成に利用していると報じられている。

しかし、エディンバラ大学の最近の研究では、会話が AI によって処理されていることを知った場合、患者が薬物乱用の経歴などの個人情報を開示する可能性が低くなるという結果が出ている。

このレポートの委託に関わった一般開業医で教授のヘンリエッタ・ヒューズ氏は、多くの患者は診察中に AI が使用されることに賛成しているが、一部は拒否権を選んでいると述べた。

「『ロボットと話したくない』と言う人もいますが、それもまた問題ありません」と彼女は語った。

ハーズ教授は、書記が記録に誤りを含む可能性を認めつつも、その訂正責任は医師にあると指摘しました。

現在、AI は主に事務作業の補助や、専門家の監督下での症状検出などに利用されていますが、医療・医学研究分野におけるその潜在能力については大きな期待が高まっています。

同レポート作成にも携わった眼科医のアリストテレス・デニストン教授は、この技術を「医療にとって例外的な機会」であり、「抗生物質や MRI の登場のような画期的な変化に匹敵するもの」と評価しました。

9 月には半導体設計大手 Arm の最高経営責任者であるレネ・ハース氏が BBC の取材に対し、「私たちの世代内にがんの治療法が見つかるだろう」と述べています。

一方で、学習データに含まれるバイアスによって AI モデルが誤った判断を下したり、AI チャットボットが不適切な医療アドバイスを提供したりするリスクへの懸念も根強く残っています。